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標(biāo)準(zhǔn)品的具體含義及分類
更新時(shí)間：2019-09-25 點(diǎn)擊次數(shù)：3219次
標(biāo)準(zhǔn)品指國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中用于鑒別、檢查、含量測定、雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)檢查等標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，它是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不可分割的組成部分。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的物質(zhì)基礎(chǔ)，它是用來檢查藥品質(zhì)量的一種特殊的量具；是測量藥品質(zhì)量的基準(zhǔn)；也是做為校正測試儀器與方法的物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)；在藥品檢驗(yàn)中，它是確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對照，是控制藥品質(zhì)量*的工具。
標(biāo)準(zhǔn)品指用于鑒別、檢查含量或效價(jià)測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其制備與標(biāo)定應(yīng)符合“生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備和標(biāo)定規(guī)程”要求，并由藥品監(jiān)督管理部門的機(jī)構(gòu)分發(fā)。企業(yè)工作標(biāo)準(zhǔn)品或參考品必須經(jīng)國家標(biāo)準(zhǔn)品或參考品標(biāo)化后方能使用。
標(biāo)準(zhǔn)品的分類包括：化學(xué)計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)品、冶金標(biāo)準(zhǔn)品、藥檢標(biāo)準(zhǔn)品，中藥標(biāo)準(zhǔn)品，sigma標(biāo)準(zhǔn)品，usp標(biāo)準(zhǔn)品，·中檢所標(biāo)準(zhǔn)品，化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)品，進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)品。
標(biāo)準(zhǔn)品的種類：
生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分為二類：國家生物標(biāo)準(zhǔn)品系指用標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定的，或我國自行研制的(尚無生物標(biāo)準(zhǔn)品者)用于定量測定某一制品效價(jià)或毒性的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其生物活性以單位（IU）或以單位（U）表示。
國家生物參考品系指用參考品標(biāo)定的，或我國自行研制的(尚無參考品者)用于微生物(或其產(chǎn)物)的定性鑒定或疾病診斷的生物試劑、生物材料或特異性抗血清；或指用于定量檢測某些制品的生物效價(jià)的參考物質(zhì)，如用于麻疹活疫苗滴度或類毒素絮狀單位測定的參考品，其效價(jià)以特定活性單位表示，不以（IU）表示。
